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作为一种定性检测技能，经过模仿微生物在特定条件下的浸透行为，来点评无菌包装的走漏危险。该办法已在世界和国内规范中得到认可，例如美国药典USP1207于2013年初次归入微生物浸入实验要求，而国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2020年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和效果一致性点评技能方面的要求》也明晰提及此法。
本文将从微生物侵入法的原理与关注点下手，胪陈实验流程，并要点介绍济南三泉中石实验仪器有限公司的MFY-HS微生物侵入法密封测验仪的使用价值。经过专业解析，旨在为制药从业者供给参阅，推进包装完整性检测（CCIT）的规范化实践。
微生物侵入法依据微生物在负压或正压条件下经过包装缺点侵入的原理，选用特定菌种作为应战微生物，点评包装的密封功能。该办法适用于无孔、刚性或柔性药品包装的走漏实验，特别合适检测细小走漏途径。
：需预备无走漏的阴性对照样品，以及模仿3μm、5μm、10μm孔径的阳性样品和大走漏缺点样品，保证实验的比照性。
：选用如短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）等耐压菌株，培育基以胰蛋白胨大豆肉汤（TSB）为主，pH控制在7.3±0.2范围内。
：实验必须在专用洁净实验室做，防止穿插污染。温度保持在30°C~35°C，压力条件依据出产和使用地海拔调整（如-30kPa负压或+10kPa正压）。
：调查培育后样品的浊度改变，阳性成长标记为“+”，阴性为“-”，并经过菌落判定承认侵入菌种。
：菌悬液浓度、压力安稳性、培育时刻等均需严厉把控，以保证查验测验灵敏度和重复性。
制造TSB培育基，调整pH至7.3±0.2。将培育基灌入灭菌阴性样品中，预培育14天（30°C~35°C），随后接种100μl应战菌悬液，持续培育7天或至一切样品呈阳性，保证培育基支撑菌株成长。
将验证合格的培育基灌入阴性、阳性及缺点样品中。置于恒温箱中30°C~35°C培育14天，承认培育基弄清无杂菌成长，方可进入侵入实验。
将样品置入密封测验仪的测验罐内，罐中注入二代短波单胞菌悬液。依据海拔设定压力（如-30kPa或+10kPa），保持指定时刻。实验完毕后，从菌悬液中取出样品，擦洗外外表残留菌液。
将样品置于30°C~35°C培育7天，调查微生物成长状况。成长样品需进一步判定菌种，计算各组阳性率。数据经过仪器主动记录，支撑LIMS体系导出。
济南三泉中石实验仪器有限公司推出的MFY-HS微生物侵入法密封测验仪，专为药品包装走漏检测规划。该仪器支撑负压和正压形式，适用于软包装袋、泡罩包装、注射剂瓶、塑料瓶等多样化药包材，也可扩展至色水法实验。
：线kPa，支撑主动恒压补气（0.1~5.0kPa），保证实验条件安稳。
：一键切换测验形式，实时显现实验曲线min。具有数据主动存储、掉电记忆及RS232接口，兼容LIMS体系，满意GMP数据追溯需求。
：集成专利技能（专利号99），高速处理芯片提高作业速度；支撑多种实验配方设定和ISP在线晋级，供给个性化装备。
MFY-HS的安稳功能源于进口真空、压力元器件，经久耐用。该仪器已在多项一致性点评项目中验证，帮企业优化包装密封战略。
2021年：《GB/T 15717-2021 真空金属镀层厚度测验办法 电阻法》（山东省产品质量查验研讨院联合起草）。
2024年：药典委《9650 无菌药品包装体系密封性辅导准则》草案中，承当真空衰减法和压力衰减法附录起草，研讨死腔体积、设备参数对检出限的影响等课题。
2025年8月1日：《GB/T 15171-2025 包装件密封功能测验办法》发布（将于2026年2月1日施行），全面更新旧版规范。
微生物侵入法密封测验仪MFY-HS，是制药企业保证无菌包装的要害东西。经过规范化实验和先进设备，可有用辨认走漏危险，提高产品合规性。制药从业者可参阅USP1207和CDE攻略，结合专业仪器展开检测。如需深化技能上的支撑，主张咨询济南三泉中石等专心范畴的企业。
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